Acht neue Medikamente zur Zulassung empfohlen: Altuvoct (Efanesoctocog alfa), Fruzaqla (Fruquintinib), Jeraygo (Aprocitentan), Obgemsa (Vibegron), Truqap (Capivasertib). Die Kommission verabschiedete positive Stellungnahmen für zwei Biosimilar-Medikamente und zur Erweiterung der therapeutischen Indikation für sechs Medikamente.
Acht neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Auf seiner Sitzung im April 2024 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Zulassung von acht Arzneimitteln
Altuvoct (Efanesoctocog alfa) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer seltenen erblichen hämorrhagischen Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird.
Fruzaqla (Fruquintinib), angezeigt für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs.
Jeraygo (Aprocitentan) zur Behandlung von resistenter Hypertonie.
Obgemsa (Vibegron) hat eine positive Stellungnahme zur Behandlung von Erwachsenen mit überaktivem Blasensyndrom erhalten.
Truqap (Capivasertib) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer oder mehreren spezifischen Mutationen.
Der Ausschuss verabschiedete positive Stellungnahmen für zwei Biosimilar-Arzneimittel:
Tofidence (Tocilizumab) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, COVID-19, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.
Wezenla (Ustekinumab) zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich Plaque-Psoriasis bei Kindern, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn.
Für Eribulin Baxter (Eribulin), ein Generikum zur Behandlung von Brustkrebs und Liposarkom, einem seltenen Tumor, der sich im Fettgewebe entwickelt, wurde eine positive Stellungnahme abgegeben.
Rückzug von Fragen
Zwei Zulassungsanträge wurden zurückgezogen: GeGant, ein Radionuklidgenerator, mit dem Ärzte diagnostische Medikamente kennzeichnen können, und Upstelda, ein Biosimilar zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn. Upstelda ist ein Duplikat von Wezenla.
Ein Frage-und-Antwort-Dokument zur Einstellung von GeGant finden Sie in der Tabelle unten.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation für sechs Arzneimittel
Der Ausschuss empfahl die Ausweitung der therapeutischen Indikation für sechs bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassene Arzneimittel: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo und Triumeq.
