Grünes Licht von der Europäischen Kommission für die Vermarktung von Emblaveo (Aztreonam/Avibactam). Ein von Pfizer entwickeltes neues Antibiotikum zur Behandlung komplizierter intraabdomineller und Harnwegsinfektionen, im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und Infektionen, die durch bestimmte Arten arzneimittelresistenter Bakterien verursacht werden. Die Zulassung folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom vergangenen März. Die Entscheidung der EMA wurde aufgrund der Dringlichkeit und des Bedarfs an neuen Antibiotika, insbesondere gegen resistente Bakterien, nach einem beschleunigten Bewertungsmechanismus getroffen.
Das Problem der Antibiotikaresistenz
Schätzungen zufolge werden in der EU jedes Jahr 35.000 Todesfälle durch arzneimittelresistente Bakterien verursacht. Dieses neue Antibiotikum, das sechste, das in der EU seit 2020 zugelassen wurde, wird bei der Behandlung von Infektionen helfen, die durch aerobe gramnegative Bakterien verursacht werden, die gegen viele der derzeit verfügbaren Antibiotika resistent sind. Es wird daher dazu beitragen, das ernste Problem der antimikrobiellen Resistenz anzugehen und Patienten Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, für die es derzeit nur wenige oder keine gibt.
Die Synergie zwischen Avibactam und Aztreonam
Das neue Medikament (das intravenös verabreicht werden soll) bietet eine Synergie zwischen den beiden Molekülen Avibactam, einem Beta-Lactamasen-Inhibitor, der einige von ihnen (Klasse A, Klasse C und einige Klassen D) daran hindert, Aztreonam zu hydrolysieren. Letzteres ist ein Beta-Lactam, das die Synthese der bakteriellen Zellwand hemmen kann, indem es auf Penicillin-bindende Proteine (Pbp) abzielt, und so auch gegen resistent gewordene Bakterien wirksam ist. Aztreonam ist bereits zur ausschließlichen Verwendung in Ländern der Europäischen Union zugelassen, während Avibactam in Kombination mit Ceftazidim verwendet wird.
Klinische Studien zu Emblaveo
Klinische Studien haben gezeigt, dass Si Emblaveo bei der Behandlung von Infektionen, bei denen Aztreonam bereits eingesetzt wird, sowie von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen wirksam ist. Mikrobiologische Daten deuten darauf hin, dass Aztreonam in Kombination mit Avibactam auch bei Infektionen, die durch Metallo-β-Lactamase-produzierende Enterobacterales verursacht werden, von großem Nutzen sein könnte und dass die Kombination daher möglicherweise einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Die häufigsten Nebenwirkungen von Emblaveo sind Anämie, erhöhte Serumtransaminasen und Durchfall.
Die Entwicklung von Emblaveo und insbesondere zwei klinische Studien wurden durch das von der EU und der Pharmaindustrie kofinanzierte Projekt Combacte-care der Innovative Medicines Initiative unterstützt. Die aus dem Projekt resultierenden Ergebnisse zeigen die Vorteile eines kooperativen Ansatzes öffentlicher und privater Partner.
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