Einreichung klinischer Studien: Auf dem Weg zu einem uneinheitlichen Italien?

Die Einreichung einer klinischen Studie in Italien könnte zu einem komplexen Thema werden, mit unterschiedlichen Richtlinien je nach Region und einer uneinheitlichen Organisation. Zuerst wurde in der Verordnung 536/2014 und danach im Gesetz 3/2018 festgelegt, dass 40 territoriale Ethikkommissionen (Cet) und drei nationale Ethikkommissionen (Cen) Anträge für klinische Studien bewerten würden, zwei beim italienischen Arzneimittelinstitut (Aifa) und eine am Höheren Institut für Gesundheit, (Ausgabe).

Cet und Cel: Kompetenzen und regionale Organisation

Der Ministerialerlass vom 30. Januar 2023 konkretisierte dann die Zuständigkeiten der Ausschüsse, indem er das CET und das CEN ausschließlich mit der Bewertung klinischer Studien, klinischer Untersuchungen zu Medizinprodukten und pharmakologischen Beobachtungsstudien (alle davon sowohl prospektive als auch retrospektive Studien) betraute die Kontroverse, dass aufgrund der Unachtsamkeit des Gesetzgebers im Ministerialerlass vom 30. November 2021 nur prospektive pharmakologische Beobachtungsstudien in diese Liste aufgenommen wurden).

Anfragen zur Bewertung anderer als der oben aufgeführten Praktiken (z. B. nicht-pharmakologische Beobachtungsstudien, interventionelle Studien ohne Verwendung von Medikamenten und Geräten, Compassionate Uses usw.) liegen in der Verantwortung der örtlichen Ethikkommissionen (Cel). diejenigen, die für die identifizierten Versuchszentren zuständig sind.

Für das Management von Cet/Cel-Fähigkeiten haben sich die Regionen unterschiedlich ausgestattet. In einigen (den meisten) CETs haben sie die Fähigkeiten von CELs erworben. Folglich gibt es in diesen Regionen nur CETs, die auch die Aufgaben der CELs wahrnehmen. Im Übrigen wurden zusätzlich zu den CETs lokale Ethikkommissionen eingerichtet, und die Regionen, die diese Entscheidung getroffen haben, wurden daher sowohl als CELs als auch als CETs identifiziert.

Regionale Adressen

Alles wäre sehr einfach gewesen, wenn nicht einige Regionen beschlossen hätten, Adressen mit unterschiedlichem Inhalt und Umfang bereitzustellen.

Ein Beispiel ist das Schreiben der Region Lombardei vom 22. Januar 2024, in dem es für richtig gehalten wird, „die gleiche Regel auf Beobachtungsstudien anzuwenden: – heißt es in dem Dokument – ​​es gilt die einzige Meinung eines einzigen CET, die für alle beteiligten lombardischen Strukturen gültig ist die Beobachtungsstudie. Diese Regelung gilt auf regionaler Ebene.“ Auf der Grundlage des Grundsatzes „liegt der europäischen Verordnung und der Richtlinie, die das Modell der Ethikkommissionen und ihrer Tätigkeit aktualisiert haben, die Bürokratisierung, Vereinfachung und Einheitlichkeit der Meinungen zugrunde“.

Die Ausnahme des Cen in der ISS

Die Nationale Ethikkommission für Prüfungen öffentlicher Forschungseinrichtungen (EPR) und anderer nationaler öffentlicher Einrichtungen in der ISS ist eine seltene Perle. Es ist das einzige CE (sowohl unter den CENs als auch unter den CETS), das sich durch eine andere Kompetenz auszeichnet: die Art des Projektträgers und nicht die Art der Forschung. Tatsächlich haben nur öffentliche Forschungseinrichtungen und andere öffentliche Einrichtungen nationaler Natur Zugriff auf die Evaluierung des CEN im ISS, und die gesamte Forschung dieser Einrichtungen wird von dieser Einrichtung bewertet.

Diese Besonderheit hat einige Fragen hinsichtlich der Möglichkeit aufgeworfen, dass die Stellungnahme des CEN im ISS immer als eine einzige nationale Stellungnahme zu verstehen ist, auch wenn sie auf Forschung abzielt, die, wenn sie von anderen Förderern (und daher außerhalb des CEN im ISS) vorgelegt wird, ISS) sollte, wenn multizentrisch, von mehreren Cels aus verwaltet werden. Das Problem wird in den Schlussfolgerungen eines Artikels als eine Grauzone beschrieben, die sich auf nicht-pharmakologische Beobachtungsstudien beschränkt, in Wirklichkeit aber auch die internistische Forschung betrifft.

Leopard fleckig

Ohne auf die Vorzüge der Wahl der Region Lombardei und die Diskussion über die Rolle des CEN im ISS einzugehen, erscheint es zumindest fraglich, dass der nationale Rahmen hinsichtlich der Einreichungsmethoden zu einer lückenhaften Landkarte wird.

Ein Projektträger, der beschließt, eine Forschungsarbeit vorzustellen, muss sich darum kümmern, so viele Indikationen wie die beteiligten Regionen zu überprüfen: Beispielsweise kann eine nicht-pharmakologische Beobachtungsstudie mit der Meinung eines CET zufrieden sein, sogar außerhalb der Region (Region 1). und von 3 Cel (Region 2), von einem einzelnen CET (Region 3) oder sogar von einem Cen (Region 4) ausgewertet werden.

Die Bereiche der Unsicherheit erzeugen dann andere: Wenn eine regionale Richtung auf eine Art von Forschung beschränkt ist (z. B. interventionell ohne Medikamente), ist es dann sicher, dass dieselbe Richtung nicht auf eine andere Art von Forschung (z. B. Beobachtung) angewendet werden kann?

Die Forderung: Einheitlichkeit

Die Forderung ist ganz einfach: Einheitlichkeit. Eine ideale Welt wäre eine, in der die Regionen bereits vor dem nationalen Gesetzgeber Richtlinien formulieren würden, um die nationale Forschung zu erleichtern. Wenn es für plausibel gehalten wird, die gleichen Regeln für die Unterwerfung des CET auch auf die Aktivitäten des CEL anzuwenden, ist eine gemeinsame Position erforderlich. Auch wenn dieser Bedingung Einschränkungen unterliegen, ist ein gemeinsamer Standpunkt gleichermaßen erforderlich.

Der regionale Zusammenhalt zu diesem Thema könnte der Festlegung spezieller Gesetze, die der Genehmigung durch eine einzige EG bedürfen, Impulse geben. Eine ideale Welt ist eine Utopie, denn im Moment sind wir mit einer schwierigen Welt zufrieden.

*Apothekermanager im klinischen Verwaltungs-, Forschungs-, Schulungs- und Qualitätssystem der UOC im Bologna-Unternehmen – Lokales Sekretariat der Ethikkommission der Region Vast Emilia Central – CE-AVEC