SALT LAKE CITY – Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX), ein Unternehmen für Molekulardiagnostik, gab den Abschluss seines ersten 510(k)-Antrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein Co-Instrument -Dx™ PCR Pro™ bekannt und der Co-Dx PCR COVID-19-Test zur rezeptfreien Verwendung (OTC).
Der über das elektronische Submissions Template And Resource (eSTAR)-System der FDA eingereichte Antrag wurde von der FDA anerkannt. Die Co-Dx PCR-Plattform zielt darauf ab, den Zugang zu PCR-Diagnostika, die traditionell in komplexen klinischen Labors verfügbar sind, über eine benutzerfreundliche Smartphone-Schnittstelle auf den Point of Care und zu Hause zu erweitern.
Dwight Egan, CEO von Co-Diagnostics, sagte, dass dieser Antrag der FDA einen bedeutenden Schritt im Wachstum des Unternehmens darstellt und den Zugang zu fortschrittlicher Diagnostik erleichtert. Das Unternehmen geht davon aus, dass die 510(k)-Zulassung die Qualität der Plattform bestätigt, da es plant, die Technologie auf andere Indikationen und Regionen auszudehnen.
Zusätzlich zum OTC-COVID-19-Test bereitet Co-Diagnostics die Beantragung der Zulassung für denselben Test zur Point-of-Care-Anwendung vor. Die Pipeline des Unternehmens umfasst außerdem in der Entwicklung befindliche Diagnostika für Tuberkulose, das humane Papillomavirus und Strep A sowie einen Multiplex-Atemwegstest, der gleichzeitig Influenza A und B, COVID-19 und RSV nachweisen kann.
Die Co-Dx PCR-Plattform, die PCR Home™, PCR Pro™, die mobile Anwendung und alle zugehörigen Tests umfasst, wird derzeit von der FDA geprüft und ist noch nicht zum Verkauf verfügbar. Das Unternehmen treibt die Einleitung klinischer Bewertungen und die Einreichung von Anträgen für diese Tests in den jeweiligen Zielmärkten voran.
Co-Diagnostics mit Sitz in Utah ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Diagnosetechnologien für den Nachweis und die Analyse von DNA- oder RNA-Nukleinsäuremolekülen spezialisiert. Die proprietäre Technologie des Unternehmens wird auch verwendet, um Tests speziell für seine Co-Dx-PCR-Plattform zu entwickeln.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Co-Diagnostics.
In einer anderen aktuellen Nachricht gab Co-Diagnostics, Inc. seine Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt, die einen Rückgang des Gesamtumsatzes auf 0,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 0,6 Millionen US-Dollar im Vorjahr zeigten. Das Unternehmen meldete außerdem einen Nettoverlust von 9,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 5,8 Millionen US-Dollar im Vorjahr. Im Hinblick auf strategische Entwicklungen steht Co-Diagnostics kurz vor dem Abschluss seines 510(k)-Antrags bei der FDA für das Co-Dx PCR Pro und das COVID-19 Kit.
Darüber hinaus erweiterte das Unternehmen seine Produktionskapazitäten durch die Eröffnung einer neuen Produktionsstätte in Salt Lake City. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen des Unternehmens, das sich weiterhin auf die Kommerzialisierung seiner Co-Dx-PCR-Plattform und die Entwicklung von Tests für Tuberkulose, HPV und Infektionen der oberen Atemwege konzentriert. Um diese Bemühungen zu unterstützen, hat das Unternehmen auch die Investitionen in Forschung und Entwicklung erhöht. Trotz des zunehmenden Nettoverlusts behält Co-Diagnostics eine starke Liquiditätsposition bei und konzentriert sich auf die betriebliche Effizienz im Vorfeld der erwarteten Plattformeinführung.
Einblicke von InvestingPro
Angesichts des jüngsten FDA-Antrags von Co-Diagnostics für seine Co-Dx™ PCR-Plattform beobachten Investoren die finanzielle Gesundheit und Marktleistung des Unternehmens genau. Laut Daten von InvestingPro hat Co-Diagnostics derzeit eine Marktkapitalisierung von 53,14 Millionen US-Dollar. Die aggressive Aktienrückkaufstrategie des Unternehmens, so ein InvestingPro-Tipp, unterstreicht das Vertrauen des Managements in das Wertversprechen des Unternehmens. Darüber hinaus ist es Co-Diagnostics gelungen, mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz zu halten, was ein positives Zeichen für die finanzielle Stabilität im volatilen Biotech-Sektor sein könnte.
Trotz dieser Stärken liegt das Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) des Unternehmens bei -1,22, wobei das bereinigte KGV für zwölf Monate bis zum ersten Quartal 2024 bei -1,29 lag, was die Herausforderungen verdeutlicht, vor denen das Unternehmen bei der Erzielung von Rentabilität steht. Der Umsatz des Unternehmens ging in den letzten zwölf Monaten ab dem ersten Quartal 2024 um 44,91 % zurück, was einem weiteren InvestingPro-Tipp entspricht, wonach Analysten im laufenden Jahr mit einem Umsatzrückgang rechnen. Darüber hinaus lag die Betriebsgewinnmarge des Unternehmens im gleichen Zeitraum bei -644,14 %, was auf erhebliche Betriebsaufwendungen im Verhältnis zum Umsatz hinweist.
Dennoch erlebten die Anleger in der vergangenen Woche ein deutliches Comeback, wobei der Aktienkurs um 25,92 % stieg. Diese kurzfristige Performance, kombiniert mit einer starken Rendite von 63,45 % im vergangenen Jahr, könnte Händler anziehen, die nach Momentum-Strategien suchen. Mit diesen Erkenntnissen können Interessenten darüber nachdenken, weitere InvestingPro-Tipps auszuprobieren, darunter 15 weitere Co-Diagnostics-Tipps, verfügbar unter https://www.investing.com/pro/CODX. Für diejenigen, die tiefer in die Finanzdaten und Marktprognosen des Unternehmens eintauchen möchten, nutzen Sie den Gutscheincode PRONEWS24 um einen zusätzlichen Rabatt von 10 % auf ein ein- oder zweijähriges Pro- und Pro+-Abonnement von InvestingPro zu erhalten.
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