Die EMA hat mit einer Überprüfung von Metamizol, dem Wirkstoff von Novalgina, begonnen, um das Risiko einer Agranulozytose, einer schwerwiegenden Nebenwirkung dieses Arzneimittels, zu bewerten
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L’Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vor kurzem begonnen a Überprüfung von Arzneimitteln, die Metamizol enthaltenein Schmerzmittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber, bekanntermaßen der Wirkstoff in Novalgina.
Die Erkenntnisse der EMA zu Metamizol beruhen auf Bedenken hinsichtlich des Risikos von Agranulozytose, eine schwerwiegende Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel.
Bei der Agranulozytose kommt es zu einer drastischen Reduzierung der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen unerlässlich sind. Dieser Zustand kann zu schweren und lebensbedrohlichen Infektionen führen.
Derzeit wird in Produktbroschüren, die Metamizol enthalten, Agranulozytose als seltene oder sehr seltene Nebenwirkung aufgeführt, es gibt jedoch weiterhin Fallberichte, auch nachdem verbesserte Sicherheitsmaßnahmen zur Reduzierung des Risikos umgesetzt wurden.
Dabei handelte es sich insbesondere um dieFinnische Arzneimittelbehörde um eine EMA-Überprüfung zu beantragen nachdem neue Fälle von Agranulozytose gemeldet wurden. Als Reaktion auf diese Berichte hat das Unternehmen, das das einzige Arzneimittel mit Metamizol in Finnland vermarktet, aus Sicherheitsgründen den Widerruf seiner Zulassung beantragt.
Metamizol wird in vielen Ländern der Europäischen Union häufig zur Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen eingesetzt. Die Besonderheit besteht jedoch darin, dass die Verfügbarkeit und die zulässigen Verwendungszwecke in den einzelnen Mitgliedstaaten erheblich variieren.
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) wird nun das Risiko einer Agranulozytose für alle in der EU zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimittel prüfen. Die Überprüfung umfasst eine Bewertung bestehender Maßnahmen zur Risikominimierung und der Auswirkungen der Agranulozytose auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln.
Am Ende der Auswertungwird der PRAC eine Empfehlung dazu veröffentlichen, ob die Marktzulassungen für diese Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
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Quelle: Aifa
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