Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme angenommen, in der er die bedingte Marktzulassung von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) empfiehlt. oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) R/R, nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Das Medikament wird von Regeneron entwickelt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme angenommen und empfiehlt die bedingte Marktzulassung von Odronextamab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) oder R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Das Medikament wird von Regeneron entwickelt.
Odronextamab, auch bekannt als REGN1979, ist ein bispezifischer Antikörper, der auf CD20 von Tumorzellen und CD3 von T-Zellen abzielt. Dieses Doppelziel hilft, T-Zellen zum Angriff auf Tumorzellen zu aktivieren. Dieses doppelte Ziel hilft dabei, T-Zellen zu aktivieren, um Krebszellen anzugreifen und abzutöten. Es hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom gezeigt, auch bei Patienten, die nicht auf die CAR-T-Zelltherapie angesprochen haben.
FL und DLBCL sind die beiden häufigsten Subtypen des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL). Obwohl FL ein langsam wachsender Subtyp ist, ist es eine unheilbare Krankheit und die meisten Patienten erleiden nach der Erstbehandlung einen Rückfall. DLBCL ist ein aggressiver Subtyp und bei bis zu 50 % der Hochrisikopatienten kommt es nach der Erstbehandlung zu einem Krankheitsverlauf (z. B. Rückfall oder Therapieresistenz). Schätzungen zufolge werden jedes Jahr weltweit etwa 120.000 Fälle von FL und 163.000 Fälle von DLBCL diagnostiziert. Schätzungen zufolge werden in Europa jedes Jahr etwa 15.000 Fälle von FL und 31.000 Fälle von DLBCL diagnostiziert.
Die positive Meinung des CHMP wird durch die Ergebnisse der Phase-1-ELM-1- und Phase-2-ELM-2-Studien gestützt, die robuste und dauerhafte Ansprechraten und ein akzeptables Sicherheitsprofil von Odronextamab bei Erwachsenen mit FL oder DLBCL R/R zeigten. In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Zytokin-Freisetzungssyndrom, Lungenentzündung, COVID-19 und Fieber.
Die EMA hatte Odronextamab bereits zuvor den Orphan-Drug-Status sowohl für FL als auch für DLBCL erteilt. Odronextamab befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und wurde von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen.
Regeneron prüft weiterhin den Einsatz von Odronextamab als Monotherapie und in Kombination mit früheren Therapielinien bei schwer zu behandelnden Lymphomen. Dazu gehören die entscheidenden ELM-1- und ELM-2-Studien, das Phase-3-Entwicklungsprogramm OLYMPIA, eines der größten klinischen Programme im Bereich Lymphom, in dem Odronextamab in früheren Therapielinien und anderen B-NHLs untersucht wird, sowie Studien in der Anfangsphase mit Kombinationen ohne Chemotherapie.
