Influenza und COVID-19, Kombinationsimpfstoff: Moderna gibt positive Daten in Phase 3 bekannt

Impfungen

Impfungen

10. Juni 2024

Der mRNA-1083-Impfstoff, eine von Moderna entwickelte Kombinationsformulierung gegen Influenza und COVID-19, erreichte seine Hauptziele und löste im Vergleich zu Influenza-Impfstoffen und zugelassenen Anti-COVID-Impfstoffen höhere Immunreaktionen gegen das Influenzavirus und SARS-CoV-2 aus. Das Ergebnis wurde bei Erwachsenen ab 50 Jahren erzielt, einschließlich eines verbesserten Grippeimpfstoffs für Erwachsene ab 65 Jahren. Dies gab das Unternehmen in einer Erklärung bekannt: „Kombinationsimpfstoffe haben das Potenzial, die Belastung von Gesundheitssystemen und Apotheken durch Atemwegsviren zu verringern und den Menschen bequemere Impfoptionen zu bieten, die die Compliance verbessern und einen besseren Schutz vor saisonalen Krankheiten bieten könnten.“ ” er sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna. „Moderna ist das einzige Unternehmen mit einem kombinierten Grippe- und COVID-19-Impfstoff, der positive Phase-3-Ergebnisse erzielt hat. Mit diesen Daten decken wir weiterhin wichtige ungedeckte medizinische Bedürfnisse und fördern die öffentliche Gesundheit auf der ganzen Welt.“ Das Unternehmen plant, klinische Phase-3-Daten für mRNA-1083 auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Treffen vorzustellen und zur Veröffentlichung einzureichen. Das Unternehmen wird die nächsten Schritte mit den Aufsichtsbehörden besprechen.

Studien zum Kombinationsimpfstoff
Der mRNA-Kombinationsimpfstoff umfasst Komponenten des saisonalen Grippeimpfstoffkandidaten mRNA-1010 und des COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation mRNA-1283, die beide von Moderna entwickelt wurden. Jeder Prüfimpfstoff hat in klinischen Phase-3-Studien einzeln positive Ergebnisse gezeigt. Die laufende klinische Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT06097273) ist eine randomisierte, beobachterblinde, aktive Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA. 1083 in zwei unabhängigen Kohorten mit jeweils etwa 4.000 Erwachsenen. Eine Kohorte von Erwachsenen ab 65 Jahren verglich mRNA-1083 mit einem verstärkten Grippeimpfstoff und dem derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Moderna. Die andere Kohorte von Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren verglich imRNA-1083, einen anderen Grippeimpfstoff mit Standarddosis, und den derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Moderna.

Es wurde festgestellt, dass die Immunreaktionen einer Einzeldosis mRNA-1083 denen von zugelassenen Impfstoffen, die als Vergleichsimpfungen verwendet und zur gleichzeitigen Verabreichung empfohlen wurden, nicht unterlegen waren. In beiden Alterskohorten löste mRNA-1083 auch statistisch signifikant höhere Immunantworten gegen drei Influenzavirusstämme (H1N1, H3N2 und B/Victoria) sowie gegen SARS-CoV-2 aus. In der Kohorte ab 65 Jahren betrugen die gesamten geometrischen Mittelverhältnisse (GMRs) der mRNA-1083-Gruppe im Vergleich zur Influenza-Impfstoffgruppe 1155 (95 %-KI: 1094–1220) für A/H1N1 und 1063 (95 %-KI: 1094). -1220) 95 %: 1007–1122) für A/H3N2 und 1118 (95 % KI: 1070–1167) für B/Victoria. Der GMR von mRNA-1083 im Vergleich zum derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Moderna für die SARS-CoV-2-Variante Omicron XBB.1.5 betrug 1641 (95 %-KI: 1526–1765). In der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen betrugen die GMRs der mRNA-1083-Gruppe im Vergleich zur anderen Influenza-Impfstoffgruppe für Influenzavirusstämme 1414 (95 %-KI: 1333–1500) für A/H1N1, 1380 (95 %-KI: 1310). -1454) für A/H3N2 und 1216 (95 %-KI: 1163–1270) für B/Victoria. Der GMR von mRNA-1083 im Vergleich zum derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Moderna für die SARS-CoV-2-Variante Omicron XBB.1.5 betrug 1308 (95 %-KI: 1219–1404).

Die Immunogenität wurde auch gegen den Influenzastamm B/Yamagata getestet und mRNA-1083 erfüllte in beiden Alterskohorten die Nichtunterlegenheitskriterien. Da der Stamm B/Yamagata aus dem Verkehr gezogen ist, empfiehlt die WHO für die Impfsaison 2024/2025 eine trivalente Zusammensetzung des Influenza-Impfstoffs ohne Einbeziehung von B/Yamagata. mRNA-1083 zeigte ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil. Die Mehrzahl der gemeldeten Nebenwirkungen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2, was mit den in der Studie verwendeten zugelassenen Impfstoffen übereinstimmt. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie und Kopfschmerzen.

STICHWORTE: Grippe, Grippeimpfstoff, COVID-19, Anti-COVID-19-Impfstoff, modern, MRNA-Impfstoffe