GAITHERSBURG, MD. – Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) gab bekannt, dass es bei der Food and Drug Administration (FDA) eine Änderung der Notfallgenehmigung für seinen aktualisierten JN.1-COVID-19-Impfstoff NVX-CoV2705 für Personen über dem Alter beantragt hat von 12. Dieser Schritt ist eine Reaktion auf Hinweise der FDA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die empfehlen, die JN.1-Linie für die nächste Impfsaison ins Visier zu nehmen.
Der neueste Impfstoffkandidat des Unternehmens hat gezeigt, dass er in der Lage ist, breite kreuzneutralisierende Antikörper gegen mehrere Stämme, einschließlich der KP.2- und KP.3-Varianten, zu erzeugen. John C. Jacobs, Präsident und CEO von Novavax, betonte, wie wichtig es sei, eine proteinbasierte Impfstoffoption anzubieten, um die Impfraten potenziell zu erhöhen.
Der JN.1-Impfstoff von Novavax wurde mithilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie des Unternehmens entwickelt, um Kopien des SARS-CoV-2-Spike-Proteins zu erstellen, kombiniert mit dem proprietären Adjuvans Matrix-M, um die Immunantwort zu verstärken. Der Impfstoff ist in flüssiger Form gebrauchsfertig und kann bei normalen Kühltemperaturen gelagert werden, was seine Verteilung vereinfacht.
Das Unternehmen plant, bis Mitte August Dosen in den Vereinigten Staaten verfügbar zu machen, vorbehaltlich der FDA-Zulassung und der CDC-Empfehlung. Novavax führt außerdem Gespräche mit anderen globalen Aufsichtsbehörden über die Zulassung seines JN.1-COVID-19-Impfstoffs.
In der Pressemitteilung von Novavax werden auch nichtklinische Daten hervorgehoben, die belegen, dass der Impfstoff eine breite Neutralisierungsreaktion gegen Viren der JN.1-Linie und eine Reihe von Varianten hervorruft. Darüber hinaus stimuliert der Impfstoff eine CD4+-T-Zellreaktion vom Th1-Typ, die für die langfristige Immunität von entscheidender Bedeutung ist.
Die Bemühungen des Unternehmens sind Teil einer umfassenderen Strategie zur Bewältigung der sich entwickelnden Herausforderung von COVID-19 und seiner Varianten mit dem Ziel, eine Alternative zu derzeit verfügbaren mRNA-Impfstoffen bereitzustellen. Der Ansatz von Novavax bei der Impfstoffentwicklung konzentriert sich auf proteinbasierte Formulierungen, die andere immunogene Profile als andere Arten von Impfstoffen bieten könnten.
Da die COVID-19-Pandemie weiterhin eine Bedrohung für die globale Gesundheit darstellt, stellt die Einführung des Impfstoffs von Novavax eine proaktive Maßnahme dar, um zirkulierende und zukünftige Stämme des Virus vorherzusehen und zu bekämpfen. Die Bereitschaft des Unternehmens, den Impfstoff zu vertreiben, sobald es grünes Licht der Aufsichtsbehörden erhält, unterstreicht sein Engagement, einen Beitrag zu den weltweiten Impfbemühungen zu leisten.
In anderen aktuellen Nachrichten wartet Novavax auf die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Veröffentlichung seines COVID-19-Impfstoffs, der auf die JN.1-Variante abzielt. Das Unternehmen stand vor Herausforderungen, seinen proteinbasierten COVID-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen. Allerdings sorgte ein kürzlich abgeschlossener Lizenzvertrag mit Sanofi im Wert von mindestens 1,2 Milliarden US-Dollar für deutlichen Auftrieb. Dennoch erwartet Novavax für 2024 einen Umsatz zwischen 400 und 600 Millionen US-Dollar, ein deutlicher Rückgang gegenüber 983,7 Millionen US-Dollar im Jahr 2023.
In einer ähnlichen Entwicklung gaben Pfizer, BioNTech, Moderna und Novavax bekannt, dass ihre neuesten COVID-19-Impfstoffe vielversprechende Ergebnisse gegen neue Subvarianten zeigen. Pfizer und BioNTech sind zusammen mit Moderna bereit, sofort nach der Zulassung aktualisierte Impfstoffe bereitzustellen. Novavax geht davon aus, seinen Impfstoff vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung bis Herbst liefern zu können.
Unterdessen hat Shah Capital, ein Hedgefonds, der etwa 7,8 % von Novavax besitzt, seine Kampagne gegen die Wiederwahl von drei Novavax-Direktoren zurückgezogen. Die Entscheidung folgt der jüngsten Lizenzvereinbarung von Novavax mit Sanofi. Trotz des Rückzugs der Kampagne argumentiert Shah Capital, dass Novavax davon profitieren würde, einen Aktionärsvertreter im Vorstand zu haben.
Noch eine Anmerkung: Nordamerikanische Unternehmen, darunter Novavax, leiten einen erheblichen Personalabbau ein. Dieser Trend, der mehrere Sektoren betrifft, setzt sich trotz der vorsichtig optimistischen Wirtschaftsaussichten und der Unsicherheit über künftige Zinssenkungen durch die Federal Reserve fort.
Einblicke von InvestingPro
Während Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) sich darauf vorbereitet, die weltweiten Impfbemühungen mit seinem neuesten COVID-19-Impfstoffkandidaten, NVX-CoV2705, voranzutreiben, bilden die Finanz- und Marktleistung des Unternehmens einen Hintergrund für seine wissenschaftlichen Bemühungen. Laut InvestingPro bewegt sich Novavax in einer herausfordernden Finanzlandschaft mit einer erheblichen Liquiditätsquote, die Anleger genau überwachen sollten. Diese Situation spiegelt sich im erheblichen Betriebsverlust des Unternehmens in den letzten zwölf Monaten von 378,17 Millionen US-Dollar wider. Darüber hinaus liegt die Bruttogewinnmarge von Novavax bei bescheidenen 4,92 %, was den finanziellen Druck unterstreicht, dem das Unternehmen bei der Entwicklung und dem Vertrieb von Impfstoffen ausgesetzt ist.
Trotz dieser finanziellen Gegenwinde verzeichnete die Novavax-Aktie in den letzten drei Monaten eine starke Rendite mit einer Gesamtrendite von 202,21 %. Dieser Anstieg spiegelt möglicherweise den von Analysten vorhergesagten Optimismus der Anleger hinsichtlich der potenziellen Rentabilität des Unternehmens in diesem Jahr wider. Allerdings legt die hohe Volatilität der Aktie, die sich in einer einwöchigen Gesamtkursrendite von -17,17 % zeigt, nahe, dass Anleger auf mögliche Marktschwankungen vorbereitet sein sollten.
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