EMA grüne Scheibe al erstes Adrenalin-Nasenspray gegen den potenziell tödlichen anaphylaktischen Schock bei schweren Allergikern. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Erteilung einer Marktzulassung (MA) in der EU für Eurneffy* auf Basis von Adrenalin empfohlen. A’Alternative zu injizierbaren Formulierungen für die Notfallbehandlung von Anaphylaxiedie gefährlichste Form einer allergischen Reaktion.
Nach Angaben der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie (Eaaci) – erinnert sich die EMA – Allergien sind die am weitesten verbreitete chronische Krankheit in Europa. Im Jahr 2015 waren 150 Millionen Menschen davon betroffen. Etwa 20 % der schweren Allergiker leben täglich in Angst vor einem tödlichen anaphylaktischen Schock. Eine Anaphylaxie kann plötzlich innerhalb weniger Minuten nach Kontakt mit einem Allergen auftreten, das meist in Nahrungsmitteln oder Medikamenten enthalten ist oder durch Insektenstiche übertragen wird. Eine Verzögerung bei Diagnose und Behandlung kann zu Atemwegsobstruktion oder Herz-Kreislauf-Kollaps bis hin zum Tod führen.
Die Verabreichung von Adrenalin, auch Adrenalin genannt – erklärt die EU-Regulierungsbehörde – verringert die anaphylaktische Reaktion. Diese Substanz bindet an spezifische Rezeptoren, sogenannte adrenerge Rezeptoren, und verringert so die Erweiterung und Durchlässigkeit der Blutgefäße, die durch das bei der Reaktion auf ein Allergen freigesetzte Histamin entsteht. Adrenalin entspannt auch die glatte Muskulatur der Lunge. Die Behandlung verbessert daher die Durchblutung und Atmung. Obwohl Adrenalin-Autoinjektoren bei richtiger Anwendung nachweislich hochwirksam sind, wird eine Notfalltherapie aufgrund mehrerer Faktoren manchmal verzögert oder gar nicht durchgeführtvon der Angst vor der Nadel über die schlechte Transportierbarkeit bis hin zur Angst, dass Menschen ohne medizinische Ausbildung die Injektion verabreichen könnten. Adrenalin-Nasenspray bietet einen „Plan B“ einfacher: Es wird schnell von der Nasenschleimhaut aufgenommen und verteilt sich im ganzen Körper.
Aus ethischen und praktischen Gründen – erklärt die EMA – war es nicht möglich, kontrollierte klinische Studien zur Wirksamkeit von Eurneffy bei Menschen mit einer anhaltenden schweren allergischen Reaktion durchzuführen, es liegen jedoch umfangreiche Informationen zum Einsatz von Adrenalin gegen schwere Allergien und zur Substanz vor stellt die Standardbehandlung bei Anaphylaxie dar.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eurneffy wurden an 537 gesunden Personen im Alter von 19 bis 55 Jahren untersucht, die an 14 klinischen Studien teilnahmen. In diesen Studien wurde Eurneffy mit Arzneimitteln verglichen, bei denen Adrenalin in einen Muskel injiziert, der Blutdruck und die Herzfrequenz analysiert und untersucht wurden, wie der Wirkstoff absorbiert, verändert und aus dem Körper ausgeschieden wird. Die organischen Wirkungen von über Nasenspray verabreichtem Adrenalin waren mit denen herkömmlicher Injektionen vergleichbar. Für Eurneffy wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse gemeldet; Am häufigsten traten ähnliche Symptome wie bei Injektionen auf (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Reizungen im Rachenraum und Schwindel), es kam jedoch auch zu Nasenbeschwerden und laufender Nase.
Der CHMP empfahl außerdem spezifische Maßnahmen, um das Risiko einer unsachgemäßen Verwendung des Sprühgeräts zu vermeiden, einschließlich Schulungsvideos und anderen digitalen Schulungsmaterialien für Patienten und Bediener. Für diese Gruppen wird zu Bildungszwecken auch ein Eurneffy-Modell zur Verfügung stehen, mit dem Sie die korrekte Anwendung des Sprays simulieren können.
