Stoppen Sie das Wachstumshormon. Aber es gibt eine Alternative

Früher war es nicht auffindbar, jetzt verschwindet es vollständig. Das auf Somatropin basierende Medikament Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslösung wird ab dem 22. Februar 2024 endgültig eingestellt. Dies teilte die italienische Arzneimittelbehörde in einer Mitteilung mit, die Patienten mit Staturdefiziten aufgrund des Noonan-Syndroms darauf aufmerksam macht. AIFA weist jedoch darauf hin, dass „die betreffende Einstellung der Vermarktung nicht mit einem Qualitätsmangel der Arzneimittel oder Sicherheitsproblemen zusammenhängt“. Lassen Sie uns gemeinsam sehen, was passieren wird und was zu tun ist, wenn Sie eine Therapie auf Basis von Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslösung erhalten.

Was passiert

Ab April 2023 wurde ein Mangel an dem Arzneimittel Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslösung gemeldet, doch nun teilt die italienische Arzneimittelbehörde mit, dass „die Vermarktung des Arzneimittels in allen zugelassenen Verpackungen endgültig eingestellt wird“. Dies teilte die nationale Regulierungsbehörde in einem in Absprache mit Novo Nordisk SpA veröffentlichten Update mit. Konkret wurde mitgeteilt, dass das Medikament, bestehend aus einem vorgefüllten Mehrfachdosis-Glasstift mit 1,5 ml, ab sofort endgültig aus der Vermarktung genommen wird 22. Februar 2024. Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslösung bleibt voraussichtlich bis zum 15. April 2024 in der Quotenverteilung. Anschließend wechseln sich Perioden völliger Knappheit und Quotenverteilung ab, bis die endgültige Vermarktung im Jahr 2025 eingestellt wird.

Was ist zu tun, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden?

In der Mitteilung heißt es: „Angehörige des Gesundheitswesens werden aufgefordert, sicherzustellen, dass Patienten, die Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml und Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml verwenden, über dieses Problem informiert werden und Patienten nach eigenem Ermessen sicher auf eine alternative Wachstumshormontherapie umzustellen.“ Ihr klinisches Urteilsvermögen und alle relevanten lokalen Vorschriften und/oder institutionellen und professionellen Leitlinien. Ärzten wird empfohlen, keine neuen Patienten mit der Norditropin NordiFlex-Therapie zu beginnen.“

Die Nachrichten

Da Norditropin Nordiflex das einzige in Italien für die Behandlung von Patienten mit Höhendefizit aufgrund des Noonan-Syndroms zugelassene Arzneimittel auf Somatropinbasis ist, hat die AIFA das Arzneimittel Somatropin für diese Indikation in die gemäß dem Gesetz Nr. 648/96). Daher kann Somatropin zur Behandlung von Höhendefiziten aufgrund des Noonan-Syndroms gemäß den in der AIFA-Notiz 39 festgelegten Kriterien verschrieben werden, und zwar vollständig auf Kosten des Nationalen Gesundheitsdienstes. Die Verschreibung des Arzneimittels muss von den regionalen Zentren genehmigt werden.

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